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mRNA合成一站式解決方案

發揮專業優勢 拓寬服務領域！維真生物與宜明細胞強強聯合，布局mRNA賽道，依托成熟穩定的工藝，已開發并建立起完善的mRNA工藝平臺，確保mRNA高效的體外轉錄合成，可以為客戶提供從基因合成、高效體外轉錄模板制備、質粒線性化、 IVT mRNA合成、純化質檢到LNP封裝全套服務。

我們完善的mRNA體外合成一站式整體解決方案，不僅限于RUO(Research Use Only)級別的mRNA，還包括GMP級別的mRNA產品，根據客戶的不同階段的需求，完成個性化的合成制備。合成后的mRNA可用于細胞轉染、顯微注射、體外翻譯和RNA疫苗開發等，我們合力打造一體化的mRNA藥物服務平臺。

1. 預制和定制化的 IVT mRNA產品

 IVT mRNA合成是整個mRNA制備過程中的核心環節，體外轉錄所用的質粒模板、轉錄和修飾工藝、質量控制等至關重要。維真生物擁有覆蓋上萬種人源基因的質粒庫平臺，可以作為體外轉錄的現貨模板，節約模板制備的時間。此外，超越同行的模板質粒優化技術、成熟的mRNA修飾工藝、極高的轉錄效率，結合反應過程中的多步純化工藝，保證最終mRNA的質量和產量。

同時，為了加快mRNA的研發進程，提供多種mRNA預制品，涵蓋:

 ① 表達高靈敏的NeoGreen+ teLuciferase的雙光系統報告基因的mRNA；

② 表達GFP和RFP報告基因的mRNA；

③ 表達高靈敏鈣離子感受器的mRNA；

④ 表達Cas9/12/13/14的mRNA；

⑤ 表達新冠病毒刺突蛋白(全長)的mRNA等。

 宜明細胞擁有高效的臨床級質粒DNA原液制備平臺，質粒的生產提取和純化工藝成熟穩定，平臺配備了50L-200L的原核發酵一次性生物反應器，發酵過程無抗生素發酵，無動物源成分，發酵產量大于1g/L。

 同時宜明細胞擁有穩定的臨床級mRNA原液制備平臺，在 T7、SP6 或 T3 等 RNA 多聚酶的作用下，體外轉錄成為帶polyA尾的mRNA，并進行一步或者兩步法加上 5’的 Cap，再進一步使用 DNA 酶將殘留的 DNA 模板進行消除；純化使用離子交換等層析步驟進一步將轉錄形成的 mRNA 進行純化，超濾濃縮形成原液。

2. 微流控技術高效制備mRNA-LNP

除了mRNA的合成修飾外，如何將mRNA安全有效地從細胞外遞送進細胞內，也是mRNA技術開發的重點和難點。我們采用簡便快速，條件溫和，并且易于生產放大的微流控技術進行mRNA脂質體（mRNA-LNP）的制備，將mRNA包裹在脂質納米顆粒LNP中，有效地保護mRNA并將其轉運至細胞中發揮功能。

 mRNA制劑的主要工藝環節包括mRNA的包封/裝載、復合物純化、除菌過濾、無菌灌裝。在這些環節中，對無菌污染的控制至關重要，要考慮到設備、人員、物料、環境和操作方法等各個方面，如無菌灌裝、加塞及產品未完全密封時的轉移等操作均需要在A級環境進行。宜明細胞全自動制劑灌裝線可實現多批量灌裝，灌裝環境為全封閉式隔離器絕對A級環境。

我們生產的mRNA-LNP具有以下特點：

① 批次一致性良好；

② 粒徑可控（50-200nm以內）；

③ 包封效果可達80%以上；

④ 可為客戶提供mg至g級別的mRNA產品。

微流控技術制備RNA-LNP
（Microfluidic technologies and devices for lipid nanoparticle-based RNA delivery, 2022）

3. 豐富的質量檢測，滿足各階段的客戶需求

 理論上我們可以為客戶提供任意蛋白的mRNA和mRNA-LNP的制備。此外，還可以為客戶提供多維度的mRNA檢測服務，包括但不限于：

1) mRNA 完整性和純度檢測

mRNA鑒定

mRNA/LNP質檢（HPLC)

2) LNP 包裝率檢測

包裝率檢測

3) LNP 粒徑檢測

mRNA-LNP粒徑分析
（Z-Average(nm):153.2；Polydispensity index (PI): 0.1502）

4) 更多定制化檢測（可選）

 a) 殘留檢測（如 T7-RNApol、DNaseI、RNase inhibitor、dsRNA/DNA/線性RNA等）

b) mRNA帽子結構檢測

c) 細胞學表達測試

d) 動物水平表達測試

mRNA GFP 表達效果驗證

4. IVT mRNA服務流程

● RUO

● GMP

5. 服務優勢

1. 提供預制或定制化mRNA，滿足客戶多樣化需求；

2. 微流控技術進行mRNA-LNP制備，包裝率高，易于生產放大；

3. 擁有轉錄模板質粒庫，可提供基因合成到mRNA合成一站式生產；

4. 專業的序列優化和修飾技術，顯著降低免疫原性，提高表達效率；

5. 針對項目需求提供多元化QC工藝，可用于科研實驗，助力臨床研究；

6. 擁有GMP質粒DNA原液生產平臺和mRNA原液生產平臺；

7. 全封閉式隔離器自動化灌裝線可滿足不同需求的制劑灌裝要求；

8. mRNA一站式CRO和CDMO整體解決方案，全流程質量管理。