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mRNA合成一站式解決方案

發揮專業優勢 拓寬服務領域！維真生物與宜明細胞強強聯合，布局mRNA賽道，依托成熟穩定的工藝，已開發并建立起完善的mRNA工藝平臺，確保mRNA高效的體外轉錄合成，可以為客戶提供從基因合成、高效體外轉錄模板制備、質粒線性化、 IVT mRNA合成、純化質檢到LNP封裝全套服務。

我們完善的mRNA體外合成一站式整體解決方案，不僅限于RUO(Research Use Only)級別的mRNA，還包括GMP級別的mRNA產品，根據客戶的不同階段的需求，完成個性化的合成制備。合成后的mRNA可(ke)用(yong)于細(xi)胞轉染、顯微注射、體(ti)外翻譯(yi)和RNA疫苗(miao)開發等，我們合力打造一(yi)體(ti)化的mRNA藥物服務(wu)平(ping)臺。

1. 預制和定制化的 IVT mRNA產品

IVT mRNA合(he)成是整個(ge)mRNA制備(bei)過程(cheng)中的核心(xin)環節(jie)，體外(wai)轉(zhuan)錄所(suo)用的質粒(li)模(mo)板(ban)、轉(zhuan)錄和(he)修飾工(gong)藝(yi)、質量(liang)控制等至關重要。維真生(sheng)物擁有覆蓋上萬種人源基(ji)因的質粒(li)庫平臺，可(ke)以作為(wei)體外(wai)轉(zhuan)錄的現貨模(mo)板(ban)，節(jie)約模(mo)板(ban)制備(bei)的時間。此外(wai)，超(chao)越同行的模(mo)板(ban)質粒(li)優化技術、成熟的mRNA修飾工(gong)藝(yi)、極高的轉(zhuan)錄效率，結合(he)反應過程(cheng)中的多步純(chun)化工(gong)藝(yi)，保(bao)證(zheng)最終(zhong)mRNA的質量(liang)和(he)產量(liang)。

同時，為了加快mRNA的研發進程，提供多種mRNA預制品，涵蓋:

① 表達(da)高靈敏的(de)(de)NeoGreen+ teLuciferase的(de)(de)雙光(guang)系統報告基(ji)因的(de)(de)mRNA；

② 表(biao)達(da)GFP和RFP報告基因的mRNA；

③ 表達高靈敏鈣離子感受器的mRNA；

④ 表達Cas9/12/13/14的mRNA；

⑤ 表達新冠(guan)病毒刺(ci)突蛋白(全長)的mRNA等。

宜明細(xi)胞擁(yong)有高效的(de)臨床(chuang)級(ji)質粒DNA原液制備平(ping)臺，質粒的(de)生(sheng)(sheng)產提取和純化工藝成(cheng)熟穩(wen)定(ding)，平(ping)臺配備了50L-200L的(de)原核(he)發酵(jiao)一次性(xing)生(sheng)(sheng)物(wu)反應器，發酵(jiao)過程(cheng)無抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)發酵(jiao)，無動物(wu)源成(cheng)分，發酵(jiao)產量(liang)大(da)于1g/L。

同時宜明細(xi)胞擁(yong)有穩定的(de)臨(lin)床級mRNA原(yuan)液制備平臺，在 T7、SP6 或 T3 等 RNA 多聚(ju)酶的(de)作用(yong)下，體外轉(zhuan)錄成(cheng)為帶polyA尾的(de)mRNA，并進(jin)行一步(bu)或者兩步(bu)法(fa)加(jia)上 5’的(de) Cap，再進(jin)一步(bu)使用(yong) DNA 酶將殘留的(de) DNA 模板進(jin)行消除；純(chun)化使用(yong)離子(zi)交換等層析(xi)步(bu)驟進(jin)一步(bu)將轉(zhuan)錄形(xing)成(cheng)的(de) mRNA 進(jin)行純(chun)化，超濾濃縮形(xing)成(cheng)原(yuan)液。

2. 微流控技術高效制備mRNA-LNP

除了mRNA的合成修飾外，如何將mRNA安全有效地從細胞外遞送進細胞內，也是mRNA技術開發的重點和難點。我們采用簡便快速，條件溫和，并且易于生產放大的微流控技術進行mRNA脂質體（mRNA-LNP）的制備，將mRNA包裹在(zai)脂質納米顆粒LNP中(zhong)，有(you)效地保護mRNA并將其轉運至細胞中(zhong)發揮(hui)功能。

mRNA制(zhi)劑的(de)(de)(de)主要(yao)工藝環(huan)(huan)節包括mRNA的(de)(de)(de)包封(feng)(feng)/裝(zhuang)載(zai)、復(fu)合(he)物純化、除菌過(guo)濾、無菌灌裝(zhuang)。在這些環(huan)(huan)節中，對(dui)無菌污(wu)染(ran)的(de)(de)(de)控制(zhi)至關重要(yao)，要(yao)考(kao)慮到設備、人員、物料(liao)、環(huan)(huan)境和操(cao)作(zuo)方法等(deng)各個(ge)方面(mian)，如(ru)無菌灌裝(zhuang)、加塞及產(chan)品(pin)未(wei)完全(quan)(quan)密封(feng)(feng)時的(de)(de)(de)轉(zhuan)移(yi)等(deng)操(cao)作(zuo)均需要(yao)在A級(ji)環(huan)(huan)境進行。宜明細胞全(quan)(quan)自(zi)動(dong)制(zhi)劑灌裝(zhuang)線(xian)可實現多批(pi)量灌裝(zhuang)，灌裝(zhuang)環(huan)(huan)境為全(quan)(quan)封(feng)(feng)閉式(shi)隔(ge)離(li)器絕對(dui)A級(ji)環(huan)(huan)境。

我們生產的mRNA-LNP具有以下特點：

① 批(pi)次一致性良好；

② 粒徑可(ke)控（50-200nm以內）；

③ 包封效果可達80%以上(shang)；

④ 可為客戶提供mg至g級別的mRNA產品。

微流控技術制備RNA-LNP
（Microfluidic technologies and devices for lipid nanoparticle-based RNA delivery, 2022）

3. 豐富的質量檢測，滿足各階段的客戶需求

理論上我(wo)們(men)可以為客戶提(ti)供任意蛋白(bai)的(de)mRNA和mRNA-LNP的(de)制備。此(ci)外，還可以為客戶提(ti)供多維(wei)度的(de)mRNA檢測(ce)服務，包括但(dan)不限于(yu)：

1) mRNA 完整性和純度檢測

mRNA鑒定

mRNA/LNP質檢（HPLC)

2) LNP 包裝率檢測

包裝率檢測

3) LNP 粒徑檢測

mRNA-LNP粒徑分析
（Z-Average(nm):153.2；Polydispensity index (PI): 0.1502）

4) 更多定制化檢測（可選）

a) 殘(can)留檢測（如 T7-RNApol、DNaseI、RNase inhibitor、dsRNA/DNA/線性RNA等）

b) mRNA帽子結構檢(jian)測

c) 細胞(bao)學表達測試

d) 動(dong)物水平表(biao)達測試

mRNA GFP 表達效果驗證

4. IVT mRNA服務流程

● RUO

● GMP

5. 服務優勢

1. 提供(gong)預(yu)制(zhi)或定制(zhi)化(hua)(hua)mRNA，滿(man)足客戶(hu)多樣化(hua)(hua)需求；

2. 微流控技術進行mRNA-LNP制備，包裝率高(gao)，易(yi)于生產放大；

3. 擁有(you)轉錄模板(ban)質粒庫，可提(ti)供基因合(he)(he)成(cheng)到(dao)mRNA合(he)(he)成(cheng)一站式生(sheng)產；

4. 專業的序列(lie)優化和修飾(shi)技術，顯著降(jiang)低免疫原性，提高表達效率；

 5. 針對項目需求(qiu)提供多(duo)元化(hua)QC工藝，可用于科研實驗，助力臨床研究(jiu)；

6. 擁有GMP質粒DNA原(yuan)液(ye)生產(chan)平臺和mRNA原(yuan)液(ye)生產(chan)平臺；

7. 全封閉式隔(ge)離器自動化灌(guan)裝(zhuang)線可滿足不同需求的制劑(ji)灌(guan)裝(zhuang)要求；

8. mRNA一站式CRO和(he)CDMO整體(ti)解決方案(an)，全(quan)流程(cheng)質量管理(li)。